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Home治験審査委員会(2/10開催)会議の記録の概要をUPしました。
治験・臨床研究
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– INFORMATION –
治験
治験とは
化学合成や、植物、土壌中の菌、海洋生物などから発見された物質の中から、試験管の中での実験や動物実験により、病気に 効果があり、人に使用しても安全と予測されるものが「くすりの候補」として選ばれます。この「くすりの候補」の開発の最終段階では、健康な人や患者さんの協力によって、人での効果と安全性を調べることが必要です。
こうして得られた成績を国が審査して、病気の治療に必要で、かつ安全に使っていけると承認されたものが「くすり」となります。
人における試験を一般に「臨床試験」といいますが、「くすりの候補」を用いて国の承認を得るための成績を集める臨床試験は、特に「治験」と呼ばれています。
治験は病院で行われます。
治験を行う病院は、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」という規則に定められた要件を満足する病院だけが選ばれます。
その要件とは
・医療設備が充分に整っていること
・責任を持って治験を実施する医師、看護師、薬剤師等がそろっていること
・治験の内容を審査する委員会を利用できること
・緊急の場合には直ちに必要な治療、処置が行えること
（厚生労働省 ホームページ引用）
治験審査委員会
治験を行う場合には、治験に参加される方々の安全と人権を守るために、国が定めた「医薬品の臨床試験の実施の基準（GCPといいます。）」を遵守しなければなりません。厚生労働省ホームページ。
当院ではこのGCPに従って、科学的および倫理的な観点から、治験の実施や継続について調査・審議するため、函館中央病院治験審査委員会を設置しています。
本治験審査委員会により内容が審議され、病院長より許可された治験のみが実施されています。
| 治験実施規定 | 治験実施規定（PDF） |
| 標準業務手順書 | 標準業務手順書（PDF） |
| 委員名簿 | 治験審査委員名簿（PDF） |
会議の記録の概要
2025年 2024年 2023年 2022年 2021年 2020年 2019年 2018年 2017年 2016年 2015年 2014年 2013年 2012年 2011年
現在実施中の治験
| 治験依頼者名 | 成分番号 | 開発相 | 対象疾患 | 実施診療科 |
|---|---|---|---|---|
| アンジェス 株式会社 | AMG0103 | 第Ⅱ相 | 慢性の椎間板性腰痛 | 整形外科 |
| あすか製薬 株式会社 | AKP-022 | 第Ⅲ相 | 子宮筋腫 | 産婦人科 |
| 生化学工業 株式会社 | Gel-One | 第Ⅲ相 | 変形性膝関節症・変形性股関節症 | 整形外科 |
| 株式会社 ファンペップ | SR-0379 | 第Ⅲ相 | 皮膚潰瘍 | 形成外科 |
| キッセイ薬品工業 株式会社 | KLH-2109 | 第Ⅲ相 | 子宮内膜症 | 産婦人科 |
| 富士製薬 工業株式会社 | FSN-013 | 第Ⅲ相 | 子宮内膜症 | 産婦人科 |
臨床研究
臨床研究とは
医学におけるお薬や治療の技術は、病気で苦しんでいる患者さまの病気を治したり、症状を軽くしたりするという好ましい作用（治療効果）をもつ一方、好ましくない作用（副作用・合併症）が現れる場合があります。そのため、私たちは治療効果に優れ、より副作用・合併症の少ない治療を提供する為に、様々な研究に取り組んでいます。ある疾患に新しいお薬や治療法が使えるようになるまでには、それらが対象疾患に有効で安全であることを確かめるために、いろいろな臨床研究を段階的に行なう必要があります。臨床研究は、まず、動物を対象とした試験（非臨床研究）を行った後に、人を対象とした試験（臨床研究）へと進んでいきます。臨床研究は、その内容を十分に理解して頂いた上で、参加することに同意された健康な方や患者さまにのみ行われる研究的な治療のことです。これらの臨床研究を行うことにより、新しい治療法の有効性（効果）および安全性（副作用）が明らかになった場合には、将来あなたと同じ病気の方の治療に大きく役立つことになります。
（厚生労働省 ホームページ引用）
倫理委員会（不定期開催）
倫理委員会では、院内で行われる医療行為やそれに関連する研究などについて、患者様の人権や尊厳などが倫理的に適切に守られる内容となっているかどうかを審査しています。この審査を経ることによって、当院では患者様により安心して治療を受けたり、研究に積極的に参加できるような環境を整えることができると考えています。
| 倫理委員会規定 | 倫理委員会規定（PDF） |
| 委員名簿 | 倫理委員名簿（PDF） |
会議の記録の概要
2024年 2023年 2022年 2021年 2020年 2019年 2018年 2017年 2016年 2015年 2014年 2013年 2012年
現在実施中の臨床試験
| 研究名 | 実施診療科 | 受付/番号 (実施満了日) |
|---|---|---|
| 疫学調査「口腔がん登録」 | 歯科口腔外科 | 2017-16 (ー) |
| ESDM（Early Start Denver Model）アーリースタートデンバーモデルの実施について | 小児科 | 2019-16 (ー) |
| 日本産科婦人科内視鏡学会における手術および合併症の登録 | 産婦人科 | 2020-12 (ー) |
| Parent-Child Interaction Therapy with Toddlers(PCIT-T)幼児版親子相互交流療法の実施について | 小児科 | 2021-1 (ー) |
| 先天奇形症候群における遺伝的原因の探索 | 小児科 | 2021-2 (2026.3.31) |
| 新生児に対する先天性サイトメガロウイルス感染 尿スクリーニング | 産婦人科 | 2021-13 (ー) |
| 先天性サイトメガロウイルス感染の新しい妊婦・新生児ターゲットスクリーニング法 | 産婦人科 | 2021-20 (2030.3.31) |
| 薬剤性間質性肺疾患の発症に関連するバイオマーカーの探索研究 | 泌尿器科 | 2021-26 (2026.3.31) |
| 皮膚リンパ腫臨床統計調査研究 | 皮膚科 | 2021-29 (2030.12.31) |
| ADOS-2 (自閉症診断観察検査)の実施について | 小児科 | 2021-30 (ー) |
| カテーテルアブレーション全国症例登録研究 | 循環器内科 | 2021-32 (2030.3.31) |
| 大規模多施設研究による脊椎後縦靭帯骨化症の画像所見と臨床症状の関連調査 | 整形外科 | 2022-11 (2026.3.31) |
| 物未治療2型糖尿病におけるトホグリフロジンないしメトホルミン初期治療による膵β細胞機能への影響 -多施設共同前向き非盲検並行群間無作為化比較研究- | 糖尿病・内分泌内科 | 2023-1 (2026.5.31) |
| ロモソズマブが腰椎固定術後の骨代謝マーカーに与える影響に関する検討 | 整形外科 | 2023-10 (2027.3.31) |
| 小児における B 群連鎖球菌感染症ナショナルサーベイランス | 小児科 | 2023-14 (2027.3.31) |
| barbed sutureによる帝王切開瘢痕症候群発生頻度についてのコホート研究 | 産婦人科 | 2023-16 (2026.8.31) |
| 小児期発症の胆汁うっ滞性肝疾患を対象とした多施設前向きレジストリ研究 | 小児科 | 2023-22 (ー) |
| 副鼻腔炎における鼻咽腔での顆粒球細胞外トラップの発現解析と臨床応用 | 耳鼻咽喉科 | 2023-27 (2027.3.31) |
| ロモソズマブが骨粗鬆症性椎体骨折の骨癒合経過に及ぼす影響の調査 | 整形外科 | 2023-29 (2026.3.31) |
| 妊婦の腟細菌グラム染色検査とフローラ検査の結果および早産予測能の比較研究 | 産婦人科 | 2023-30 (2028.3.31) |
| 人工知能による脊椎疾患の診断・解析と予後予測に関する多施設共同研究 | 整形外科 | 2024-4 (2029.3.31) |
| 動画共有プラットフォームを利用した,自己研鑽型手術教育モデルの構築に関する研究 | 泌尿器科 | 2024-5 (2028.12.31) |
| 腰部脊柱管狭窄症に対する固定術における骨癒合状態が臨床成績に与える影響 | 整形外科 | 2024-7 (2033.3.31) |
| 外陰癌・膣癌・局所再発子宮頸癌における治療実態を調査する為のレジストリ研究 | 産婦人科 | 2024-9 (2030.12.31) |
| 消化器悪性腫瘍におけるサブタイプ別の治療経過・予後を検討する多施設 共同後ろ向き研究(HGCSG2304) | 腫瘍内科 | 2024-10 (2028.3.31) |
| 免疫チェックポイント阻害薬投与に伴う類天疱瘡（自己免疫性水疱症）の全国調査 | 皮膚科 | 2024-11 (2026.3.31) |
| ペントシジンが腰椎椎体間固定術後の instrumentation failureに与える影響に 関する検討 前向きコホート研究 | 整形外科 | 2024-13 (2026.12.31) |
| 腎盂尿管癌に対する根治的腎尿管全摘除術後の予後に関する多施設共同後ろ向き研究 | 泌尿器科 | 2024-16 (2027.12.31) |
| 最先端技術を駆使した心不全における新規高精度予後予測モデルの開発 -多施設共同前向き観察研究- | 循環器内科 | 2024-17 (2035.3.31) |
| 歯の残数と脊椎Hounsfield Unitの関係性 -歯の残数は骨質劣化のスクリーニングになりうるか− | 整形外科 | 2025-2 (2027.3.31) |
| 通院距離とロモソズマブの継続率の関係性 -道南地区におけるreal world data- | 整形外科 | 2025-3 (2027.3.31) |
| 術後早期MRIでの骨髄浮腫は単椎間椎体間固定術後の骨癒合を予測する | 整形外科 | 2025-4 (ー) |
| 頚椎ミエログラフィー後CT所見に基づくグリソン牽引治療抵抗例の臨床的検討 ― MRI所見との比較を通じた画像診断的考察 ― | 整形外科 | 2025-5 (2027.3.31) |
| 頚椎症性神経根症へのグリソン牽引療法の臨床成績 -首を引っ張れば手術は回避できるのか？- | 整形外科 | 2025-6 (2027.3.31) |
| 腹腔鏡下胃切除術における蛍光クリップを用いた腫瘍同定及び胃切除距離精度の研究 | 外科 | 2025-12 (2029.12.31) |
| 男性骨粗鬆症および骨量減少症が腰椎椎体間固定術に与える影響 － 後ろ向きコホート研究 － | 整形外科 | 2025-15 (ー) |
| 骨量減少が脊椎固定手術の術後合併症に及ぼす影響の調査 | 整形外科 | 2025-16 (2027.3.31) |
| 胃癌・食道胃接合部癌における化学療法前後のClaudin18.2発現変移及びレジメン・分化度別変化の検討 | 外科 腫瘍内科 | 2025-17 (2030.12.31) |
| 北海道小児腎臓病レジストリ構築（オール北海道プロジェクト） （Hokkaido Pediatric Nephrology Group） | 小児科 | 2025-18 (2036.12.31) |
| ギプス・シーネ固定患者の日常生活の実態調査 2026年5月31日 | 整形外科 | 2025-19 (2026.5.31) |
| 皮膚の遺伝関連性希少難治性疾患群の網羅的研究家族性良性慢性天疱瘡のレジストリ作成 | 皮膚科 | 2025-21 (2030.3.31) |
| 誤嚥性肺炎の発症、悪化防止への取り組み | 南６病棟 | 2025-24 (2026.3.31) |
| 切除不能進行・再発胃癌に対するゾルベツキシマブ併用化学療法の治療成績に関する多施設共同後方視的観察研究 | 腫瘍内科・緩和ケア科 | 2025-27 (2028.3.31) |
| 骨折の危険性の高い骨粗鬆症に対する骨強度増加効果検証試験 － アバロパラチド製剤とアレンドロネート製剤の群間比較試験 －JOINT-07 | 整形外科 | 2025-25 (2028.9.30) |
| 骨折の危険性の高い骨粗鬆症に対するFLS-CAREの有用性に関する研究 | 整形外科 | 2025-26 （2029.6.30） |
オプトアウト
通常、臨床研究を実施する際には、文書もしくは口頭で説明・同意を行い実施します。
臨床研究のうち、 患者さまへの侵襲や介入もなく診療情報等を用いる研究等については、国が定めた指針に基づき、対象となる 患者さまのお一人ずつから直接同意を得る必要はありませんが、研究の目的を含めて、研究の実施情報を公開し、 さらに拒否の機会を保証することが必要とされております。このような手法を「オプトアウト」と言います。
当院でオプトアウトを行っている臨床研究は下記の通りです。研究への協力を希望されない場合は、文書内に記載されている研究担当者までお知らせ下さい。
2024年 2023年 2022年 2021年 2020年 2019年 2018年
| 研究名 | オプトアウト | 実施満了日 (受付/番号) |
|---|---|---|
| 日本産科婦人科学会 周産期登録事業及び登録情報に基づく研究 | オプトアウト文書 | 2027年12月31日 (2013-3) |
| 日本産科婦人科学会 婦人科腫瘍委員会 婦人科悪性腫瘍登録事業及び登録情報に基づく研究 | オプトアウト文書 | 2027年12月31日 (2013-5) |
| 日本整形外科学会症例レジストリー(JOANR)構築に関する研究 | オプトアウト文書 | 2030年3月31日 (2019-25) |
| 日本産科婦人科内視鏡学会における手術および合併症の登録 | オプトアウト文書 | ー (2020-12) |
| カテーテルアブレーション全国症例登録研究 | オプトアウト文書 | 2030年3月31日 (2021-32) |
| 先天性サイトメガロウイルス感染の新しい妊婦・新生児ターゲット スクリーニング法 | オプトアウト文書 | 2030年3月31日 (2021-20) |
| 大規模多施設研究による脊椎後縦靭帯骨化症の画像初見と臨床症状の関連調査 | オプトアウト文書 | 2026年3月31日 (2022-11) |
| 小児における B 群連鎖球菌感染症ナショナルサーベイランス | オプトアウト文書 | 2027年3月31日 (2023-14) |
| barbed sutureによる帝王切開瘢痕症候群発生頻度についてのコホート研究 | オプトアウト文書 | 2026年8月31日 (2023-16) |
| 消化器悪性腫瘍におけるサブタイプ別の治療経過・予後を検討する多施設共同後ろ向き研究(HGCSG2304) | オプトアウト文書 | 2028年3月31日 (2024-10) |
| 免疫チェックポイント阻害薬投与に伴う類天疱瘡（自己免疫性水疱症）の全国調査 | オプトアウト文書 | 2026年3月31日 (2024-11) |
| 外陰癌・膣癌・局所再発子宮頸癌における治療実態を調査する為のレジストリ研究 | オプトアウト文書 | 2030年12月31日 (2024-9) |
| 腎盂尿管癌に対する根治的腎尿管全摘除術後の予後に関する多施設共同後ろ向き研究 | オプトアウト文書 | 2027年12月31日 (2024-16) |
| 皮膚リンパ腫臨床統計調査研究 | オプトアウト文書 | 2030年12月31日 (2021-29) |
| 歯の残数と脊椎Hounsfield Unitの関係性 | オプトアウト文書 | 2027年3月31日 (2025-2) |
| 通院距離とロモソズマブの継続率の関係性 | オプトアウト文書 | 2027年3月31日 (2025-3) |
| 頚椎ミエログラフィー後CT所見に基づくグリソン牽引治療抵抗例の臨床的検討 | オプトアウト文書 | 2027年3月31日 (2025-5) |
| 頚椎症性神経根症へのグリソン牽引療法の臨床成績（牽引と手術回避の因果関係） | オプトアウト文書 | 2027年3月31日 (2025-6) |
| 術後早期MRIでの骨髄浮腫は単椎間椎体間固定術後の骨癒合を予測する | オプトアウト文書 | ー (2025-4) |
| 腹腔鏡下胃切除術における蛍光クリップを用いた腫瘍同定及び胃切除距離精度の研究 | オプトアウト文書 | 2029年12月31日 (2025-12) |
| 男性骨粗鬆症および骨量減少症が腰椎椎体間固定術に与える影響 -後ろ向きコホート研究 | オプトアウト文書 | 2028年9月30日 (2025-15) |
| 骨量減少が脊椎固定手術の術後合併症に及ぼす影響の調査 | オプトアウト文書 | 2027年3月31日 (2025-16) |
| 北海道小児腎臓病レジストリ構築（オール北海道プロジェクト） （Hokkaido Pediatric Nephrology Group） | オプトアウト文書 | 2036年12月31日 (2025-18) |
| 皮膚の遺伝関連性希少難治性疾患群の網羅的研究 家族性良性慢性天疱瘡のレジストリ作成 | オプトアウト文書 | 2030年3月31日 (2025-21) |
| 切除不能進行・再発胃癌に対するゾルベツキシマブ併用化学療法の治療成績に関する多施設共同後方視的観察研究 | オプトアウト文書 | 2028年3月31日 (2025-27) |