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Home治験審査委員会(4/9開催)会議の記録の概要をUPしました。
治験・臨床研究
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– INFORMATION –
治験
治験とは
化学合成や、植物、土壌中の菌、海洋生物などから発見された物質の中から、試験管の中での実験や動物実験により、病気に 効果があり、人に使用しても安全と予測されるものが「くすりの候補」として選ばれます。この「くすりの候補」の開発の最終段階では、健康な人や患者さんの協力によって、人での効果と安全性を調べることが必要です。
こうして得られた成績を国が審査して、病気の治療に必要で、かつ安全に使っていけると承認されたものが「くすり」となります。
人における試験を一般に「臨床試験」といいますが、「くすりの候補」を用いて国の承認を得るための成績を集める臨床試験は、特に「治験」と呼ばれています。
治験は病院で行われます。
治験を行う病院は、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」という規則に定められた要件を満足する病院だけが選ばれます。
その要件とは
・医療設備が充分に整っていること
・責任を持って治験を実施する医師、看護師、薬剤師等がそろっていること
・治験の内容を審査する委員会を利用できること
・緊急の場合には直ちに必要な治療、処置が行えること
（厚生労働省 ホームページ引用）
治験審査委員会
治験を行う場合には、治験に参加される方々の安全と人権を守るために、国が定めた「医薬品の臨床試験の実施の基準（GCPといいます。）」を遵守しなければなりません。厚生労働省ホームページ。
当院ではこのGCPに従って、科学的および倫理的な観点から、治験の実施や継続について調査・審議するため、函館中央病院治験審査委員会を設置しています。
本治験審査委員会により内容が審議され、病院長より許可された治験のみが実施されています。
| 治験実施規定 | 治験実施規定（PDF） |
| 標準業務手順書 | 標準業務手順書（PDF） |
| 委員名簿 | 治験審査委員名簿（PDF） |
会議の記録の概要
2022年 2021年 2020年 2019年 2018年 2017年 2016年 2015年 2014年 2013年 2012年 2011年
| 2023年1月10日 | 会議記録（PDF） |
| 2023年2月14日 | 会議記録（PDF） |
| 2023年3月14日 | 会議記録（PDF） |
| 2023年4月11日 | 会議記録（PDF） |
| 2023年5月9日 | 会議記録（PDF） |
| 2023年6月13日 | 会議記録（PDF） |
| 2023年7月11日 | 会議記録（PDF） |
| 2023年8月8日 | 会議記録（PDF） |
| 2023年9月12日 | 会議記録（PDF） |
| 2023年10月10日 | 会議記録（PDF） |
| 2023年11月14日 | 会議記録（PDF） |
| 2023年12月12日 | 会議記録（PDF） |
| 2024年1月9日 | 会議記録（PDF） |
| 2024年2月13日 | 会議記録（PDF） |
| 2024年3月12日 | 会議記録（PDF） |
| 2024年4月9日 | 会議記録（PDF） |
現在実施中の治験
| 治験依頼者名 | 成分番号 | 開発相 | 対象疾患 | 実施診療科 |
|---|---|---|---|---|
| 小野薬品工業株式会社 | ONO-2910 | 第Ⅱ相 | 糖尿病性多発神経障害 | 糖尿病・内分泌内科 |
| アムジェン株式会社 | Efavaleukin Alfa(AMG592) | 第Ⅱ相 | 潰瘍性大腸炎 | 消化器内科 |
| Grunenthal GmbH | RTG-GRT7039 | 第Ⅲ相 | 変形性膝関節症 | 整形外科 |
| 塩野義製薬株式会社 | S-268019(part2) | 第Ⅰ.Ⅱ.Ⅲ相 | SARS-Cov-2(小児) | 小児科 |
| 塩野義製薬株式会社 | S-268019 | 第Ⅲ相 | SARS-Cov-2(小児) | 小児科 |
| KMバイオロジクス株式会社 | KD-414 | 第Ⅲ相 | SARS-Cov-2(小児) | 小児科 |
| バイエル薬品株式会社 | BAY 1747846 | 第Ⅲ相 | 中枢神経系（CNS）以外の身体領域に病変を有する又は疑われる成人患者のMRI検査 | 形成外科 |
| Grunenthal GmbH | RTX-GRT7039 | 第Ⅲ相 | 変形性膝関節症 | 整形外科 |
| アンジェス株式会社 | AMG0103 | 第Ⅱ相 | 慢性の椎間板性腰痛 | 整形外科 |
| 旭化成ファーマ株式会社 | AK1830 | 第Ⅱ相 | 変形性膝関節症 | 整形外科 |
| 塩野義製薬株式会社 | S-151128 | 第Ⅰ相 | 変形性膝関節症 | 整形外科 |
臨床研究
臨床研究とは
医学におけるお薬や治療の技術は、病気で苦しんでいる患者さまの病気を治したり、症状を軽くしたりするという好ましい作用（治療効果）をもつ一方、好ましくない作用（副作用・合併症）が現れる場合があります。そのため、私たちは治療効果に優れ、より副作用・合併症の少ない治療を提供する為に、様々な研究に取り組んでいます。ある疾患に新しいお薬や治療法が使えるようになるまでには、それらが対象疾患に有効で安全であることを確かめるために、いろいろな臨床研究を段階的に行なう必要があります。臨床研究は、まず、動物を対象とした試験（非臨床研究）を行った後に、人を対象とした試験（臨床研究）へと進んでいきます。臨床研究は、その内容を十分に理解して頂いた上で、参加することに同意された健康な方や患者さまにのみ行われる研究的な治療のことです。これらの臨床研究を行うことにより、新しい治療法の有効性（効果）および安全性（副作用）が明らかになった場合には、将来あなたと同じ病気の方の治療に大きく役立つことになります。
（厚生労働省 ホームページ引用）
倫理委員会（不定期開催）
倫理委員会では、院内で行われる医療行為やそれに関連する研究などについて、患者様の人権や尊厳などが倫理的に適切に守られる内容となっているかどうかを審査しています。この審査を経ることによって、当院では患者様により安心して治療を受けたり、研究に積極的に参加できるような環境を整えることができると考えています。
| 倫理委員会規定 | 倫理委員会規定（PDF） |
| 委員名簿 | 倫理委員名簿（PDF） |
会議の記録の概要
2021年 2020年 2019年 2018年 2017年 2016年 2015年 2014年 2013年 2012年 2011年
| 2022年1月20日 | 会議記録（PDF） |
| 2022年2月17日 | 会議記録（PDF） |
| 2022年3月17日 | 会議記録（PDF） |
| 2022年4月21日 | 会議記録（PDF） |
| 2022年5月19日 | 会議記録（PDF） |
| 2022年8月18日 | 会議記録（PDF） |
| 2022年9月15日 | 会議記録（PDF） |
| 2022年11月17日 | 会議記録（PDF） |
| 2023年2月16日 | 会議記録（PDF） |
| 2023年4月20日 | 会議記録（PDF） |
| 2023年5月18日 | 会議記録（PDF） |
| 2023年6月15日 | 会議記録（PDF） |
| 2023年10月19日 | 会議記録（PDF） |
| 2023年11月16日 | 会議記録（PDF） |
| 2024年2月15日 | 会議記録（PDF） |
現在実施中の臨床試験
| 研究名 | 実施診療科 | 受付/番号 |
|---|---|---|
| 難聴の遺伝子解析と臨床応用に関する研究 | 小児科 | 2017-5 |
| 疫学調査「口腔がん登録」 | 歯科口腔外科 | 2017-16 |
| C型慢性肝炎・代償性肝硬変患者に対するglecaprevir/pibrentasvir併用療法の安全性、治験効果の検討 | 消化器内科 | 2017-17 |
| 妊娠高血圧腎症の発症予測に関する研究 | 産婦人科 | 2017-25 |
| デノスマブが腰椎固定術後の骨代償マーカーに与える影響に関する検討 | 整形外科 | 2018-13 |
| B型肝炎ウィルス再活性化予防としてのテノホビル アラフェナミドフマル酸塩投与の治療効果・安全性の検討 | 消化器内科 | 2018-15 |
| 遺伝性結合組織疾患の病態解明 | 小児科 | 2018-16 |
| 脊椎感染症の病態・治療成績および予後に関する多施設前向き観察研究 | 整形外科 | 2018-26 |
| ロモソズマブが腰椎固定術後の骨代謝マーカーに与える影響に関する検討 | 整形外科 | 2019-5 |
| 自然寛解が見込めない食物アレルギー患者様に対する緩徐経口免疫療法(Slow Oral immunotherapy:Slow OIT) | 小児科 | 2019-7 |
| 1A型糖尿病におけるインスリン開始前の低血糖に関する前向き観察研究 | 小児科 | 2019-8 |
| 咽頭・喉頭・気管狭窄に対する全国疫学調査 | 小児科 | 2019-12 |
| 早期前立腺がん患者の治療選択支援に関する研究 | 泌尿器科 | 2019-14 |
| 腰椎椎弓形成術における骨代謝マーカーの動態に関する検討 | 整形外科 | 2019-15 |
| ESDM（Early Start Denver Model）アーリースタートデンバーモデルの実施について | 小児科 | 2019-16 |
| 消化器内視鏡に関連した偶発症の全国調査 | 消化器内科 | 2020-1 |
| ファビピラビル等の抗ウイルス薬が投与されたCOVID-19患者の背景因子と治療効果の検討（観察研究） | 内科・小児科 | 2020-2 |
| 小児期発症のジストニアに関する質問票調査 | 小児科 | 2020-6 |
| 「VLIANステム」におけるセメントの固定性に関する調査 | 整形外科 | 2020-8 |
| 2015 年出生児を対象としたハイリスク新生児医療全国調査 | 小児科 | 2020-10 |
| 日本産科婦人科内視鏡学会における手術および合併症の登録 | 産婦人科 | 2020-12 |
| カテーテルアブレーション症例全例登録プロジェクト(J-ABレジストリ) | 循環器内科 | 2020-13 |
| 脊柱靱帯骨化症と脂肪肝に関する研究 | 整形外科 | 2020-14 |
| リウマチ性疾患治療中に生じたCOVID-19感染症に関する研究 | 内科 | 2020-16 |
| 泌尿器科医師が手術時に感じているメンタルワークロードに関する前向き観察研究 | 泌尿器科 | 2020-17 |
| 深層学習を利用して胎児心拍数陣痛図から臍帯動脈血pHを予測する研究 | 産婦人科 | 2020-18 |
| 小児泌尿器救急疾患に関する検討 | 泌尿器科 | 2020-19 |
| 泌尿器科領域における修練医（卒後3‐15年目の医師を想定）の研修状況と手術トレーニングの現状に関するアンケート調査 | 泌尿器科 | 2020-24 |
| Parent-Child Interaction Therapy with Toddlers(PCIT-T)幼児版親子相互交流療法の実施について | 小児科 | 2021-1 |
| ペディクルリューシステム刺入方法における固定性・術後変化に関する調査 | 整形外科 | 2021-3 |
| 日本における新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）感染妊婦の実態把握のための多施設共同レジストリ研究 | 産婦人科 | 2021-7 |
| 週2回自己注射型テリパラチド製剤の継続率に影響を与える因子の研究 | 整形外科 | 2021-10 |
| 新生児に対する先天性サイトメガロウイルス感染 尿スクリーニング | 産婦人科 | 2021-13 |
| 先天性サイトメガロウイルス感染の新しい妊婦・新生児ターゲットスクリーニング法 | 産婦人科 | 2021-20 |
| テリパラチド28.2μｇ週2回投与AI製剤投与後の追跡調査および3D-shaperによる大腿骨の3次元解析 | 整形外科 | 2021-23 |
| カテーテルアブレーション全国症例登録研究 | 循環器内科 | 2021-32 |
オプトアウト
通常、臨床研究を実施する際には、文書もしくは口頭で説明・同意を行い実施します。
臨床研究のうち、 患者さまへの侵襲や介入もなく診療情報等を用いる研究等については、国が定めた指針に基づき、対象となる 患者さまのお一人ずつから直接同意を得る必要はありませんが、研究の目的を含めて、研究の実施情報を公開し、 さらに拒否の機会を保証することが必要とされております。このような手法を「オプトアウト」と言います。
当院でオプトアウトを行っている臨床研究は下記の通りです。研究への協力を希望されない場合は、文書内に記載されている研究担当者までお知らせ下さい。
| 初発卵巣がん患者の効果予測因子としての ベバシズマブ関連有害事象に関する検討 多施設共同後ろ向き調査研究 | オプトアウト文書（PDF） |
| 脊柱靭帯骨化症治療後残存症状に関する研究 | オプトアウト文書（PDF） |
| 大規模多施設研究による脊椎後縦靭帯骨化症の画像初見と臨床症状の 関連調査 | オプトアウト文書（PDF） |
| PCIT(親子相互交流療法)における自閉スペクトラム症児の言動の変化についての観察研究 | オプトアウト文書（PDF） |
| 小児における B 群連鎖球菌感染症ナショナルサーベイランス | オプトアウト文書（PDF） |
| AIを用いた胸部単純X線写真からの骨密度推測アルゴリズムの共同研究開発 | オプトアウト文書（PDF） |
| barbed sutureによる帝王切開瘢痕症候群発生頻度についてのコホート研究 | オプトアウト文書（PDF） |
| 進行再発胃癌に対する Trifluridine/Tipiracil±Ramucirumab の有効性、安全性に関する多施設共同後方視的観察研究 (HGCSG2302) | オプトアウト文書（PDF） |