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治験・臨床研究

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治験

治験とは

化学合成や、植物、土壌中の菌、海洋生物などから発見された物質の中から、試験管の中での実験や動物実験により、病気に　効果があり、人に使用しても安全と予測されるものが「くすりの候補」として選ばれます。この「くすりの候補」の開発の最終段階では、健康な人や患者さんの協力によって、人での効果と安全性を調べることが必要です。
こうして得られた成績を国が審査して、病気の治療に必要で、かつ安全に使っていけると承認されたものが「くすり」となります。

人における試験を一般に「臨床試験」といいますが、「くすりの候補」を用いて国の承認を得るための成績を集める臨床試験は、特に「治験」と呼ばれています。

治験は病院で行われます。
治験を行う病院は、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」という規則に定められた要件を満足する病院だけが選ばれます。

その要件とは
・医療設備が充分に整っていること
・責任を持って治験を実施する医師、看護師、薬剤師等がそろっていること
・治験の内容を審査する委員会を利用できること
・緊急の場合には直ちに必要な治療、処置が行えること

（厚生労働省　ホームページ引用）

治験審査委員会

治験を行う場合には、治験に参加される方々の安全と人権を守るために、国が定めた「医薬品の臨床試験の実施の基準（GCPといいます。）」を遵守しなければなりません。厚生労働省ホームページ。
当院ではこのGCPに従って、科学的および倫理的な観点から、治験の実施や継続について調査・審議するため、函館中央病院治験審査委員会を設置しています。
本治験審査委員会により内容が審議され、病院長より許可された治験のみが実施されています。

治験実施規定治験実施規定（PDF）
標準業務手順書標準業務手順書（PDF）
委員名簿治験審査委員名簿（PDF）

会議の記録の概要

2024年　2023年　2022年　2021年　 2020年　 2019年　2018年　2017年　2016年　2015年　2014年　2013年　2012年　2011年

2025年1月14日会議記録（PDF）
2025年2月4日会議記録（PDF）
2025年3月11日会議記録（PDF）
2025年4月8日会議記録（PDF）
2025年5月13日会議記録（PDF）
2025年6月10日会議記録（PDF）
2025年7月8日会議記録（PDF）
2025年8月5日会議記録（PDF）

現在実施中の治験

治験依頼者名成分番号開発相対象疾患実施診療科
アンジェス
株式会社		AMG0103第Ⅱ相慢性の椎間板性腰痛整形外科
旭化成ファーマ
株式会社		AK1830第Ⅱ相変形性膝関節症整形外科
あすか製薬
株式会社		AKP-022第Ⅲ相子宮筋腫産婦人科
生化学工業
株式会社		Gel-One第Ⅲ相変形性膝関節症・変形性股関節症整形外科
株式会社
ファンペップ		SR-0379第Ⅲ相皮膚潰瘍形成外科
キッセイ薬品工業
株式会社		KLH-2109第Ⅲ相子宮内膜症産婦人科
富士製薬
工業株式会社		FSN-013第Ⅲ相子宮内膜症産婦人科

臨床研究

臨床研究とは

医学におけるお薬や治療の技術は、病気で苦しんでいる患者さまの病気を治したり、症状を軽くしたりするという好ましい作用（治療効果）をもつ一方、好ましくない作用（副作用・合併症）が現れる場合があります。そのため、私たちは治療効果に優れ、より副作用・合併症の少ない治療を提供する為に、様々な研究に取り組んでいます。ある疾患に新しいお薬や治療法が使えるようになるまでには、それらが対象疾患に有効で安全であることを確かめるために、いろいろな臨床研究を段階的に行なう必要があります。臨床研究は、まず、動物を対象とした試験（非臨床研究）を行った後に、人を対象とした試験（臨床研究）へと進んでいきます。臨床研究は、その内容を十分に理解して頂いた上で、参加することに同意された健康な方や患者さまにのみ行われる研究的な治療のことです。これらの臨床研究を行うことにより、新しい治療法の有効性（効果）および安全性（副作用）が明らかになった場合には、将来あなたと同じ病気の方の治療に大きく役立つことになります。

（厚生労働省　ホームページ引用）

倫理委員会（不定期開催）

倫理委員会では、院内で行われる医療行為やそれに関連する研究などについて、患者様の人権や尊厳などが倫理的に適切に守られる内容となっているかどうかを審査しています。この審査を経ることによって、当院では患者様により安心して治療を受けたり、研究に積極的に参加できるような環境を整えることができると考えています。

倫理委員会規定倫理委員会規定（PDF）
委員名簿倫理委員名簿（PDF）

会議の記録の概要

2024年　2023年　2022年　2021年　2020年　2019年　2018年　2017年　2016年　2015年　2014年　2013年　2012年

2011年

2025年1月23日会議記録（PDF）
2025年8月21日会議記録（PDF）

現在実施中の臨床試験

研究名実施診療科受付/番号
疫学調査「口腔がん登録」歯科口腔外科2017-16
ESDM（Early Start Denver Model）アーリースタートデンバーモデルの実施について小児科2019-16
Parent-Child　Interaction　Therapy　with Toddlers(PCIT-T)幼児版親子相互交流療法の実施について小児科2021-1
新生児に対する先天性サイトメガロウイルス感染 尿スクリーニング産婦人科2021-13
先天性サイトメガロウイルス感染の新しい妊婦・新生児ターゲットスクリーニング法産婦人科2021-20
カテーテルアブレーション全国症例登録研究循環器内科2021-32

オプトアウト

通常、臨床研究を実施する際には、文書もしくは口頭で説明・同意を行い実施します。

臨床研究のうち、 患者さまへの侵襲や介入もなく診療情報等を用いる研究等については、国が定めた指針に基づき、対象となる 患者さまのお一人ずつから直接同意を得る必要はありませんが、研究の目的を含めて、研究の実施情報を公開し、 さらに拒否の機会を保証することが必要とされております。このような手法を「オプトアウト」と言います。

当院でオプトアウトを行っている臨床研究は下記の通りです。研究への協力を希望されない場合は、文書内に記載されている研究担当者までお知らせ下さい。

2021年　2020年　

初発卵巣がん患者の効果予測因子としての
ベバシズマブ関連有害事象に関する検討　多施設共同後ろ向き調査研究		オプトアウト文書（PDF）
脊柱靭帯骨化症治療後残存症状に関する研究オプトアウト文書（PDF）
大規模多施設研究による脊椎後縦靭帯骨化症の画像初見と臨床症状の
関連調査		オプトアウト文書（PDF）
PCIT(親子相互交流療法)における自閉スペクトラム症児の言動の変化についての観察研究オプトアウト文書（PDF）
小児における B 群連鎖球菌感染症ナショナルサーベイランスオプトアウト文書（PDF）
AIを用いた胸部単純X線写真からの骨密度推測アルゴリズムの共同研究開発オプトアウト文書（PDF）
barbed sutureによる帝王切開瘢痕症候群発生頻度についてのコホート研究オプトアウト文書（PDF）
進行再発胃癌に対する Trifluridine/Tipiracil±Ramucirumab の有効性、安全性に関する多施設共同後方視的観察研究 (HGCSG2302)オプトアウト文書（PDF）
消化器悪性腫瘍におけるサブタイプ別の治療経過・予後を検討する多施設共同後ろ向き研究(HGCSG2304)オプトアウト文書（PDF）
免疫チェックポイント阻害薬投与に伴う類天疱瘡（自己免疫性水疱症）の全国調査オプトアウト文書（PDF）
抗EGFR抗体薬不応の結腸・直腸癌に対する2次治療としてのFOLFIRI+アフリベルセプトの有効性と安全性を検討する多群多施設共同前向き第Ⅱ相臨床試験（HGCSG1801）オプトアウト文書（PDF）
自閉スペクトラム症児に対する親子相互交流療法(PCIT)による治療的介入オプトアウト文書（PDF）
外陰癌・膣癌・局所再発子宮頸癌における治療実態を調査する為のレジストリ研究オプトアウト文書（PDF）
腎盂尿管癌に対する根治的腎尿管全摘除術後の予後に関する多施設共同後ろ向き研究オプトアウト文書（PDF）
皮膚リンパ腫臨床統計調査研究オプトアウト文書（PDF）
歯の残数と脊椎Hounsfield Unitの関係性オプトアウト文書（PDF）
通院距離とロモソズマブの継続率の関係性オプトアウト文書（PDF）
頚椎ミエログラフィー後CT所見に基づくグリソン牽引治療抵抗例の臨床的検討オプトアウト文書（PDF）
頚椎症性神経根症へのグリソン牽引療法の臨床成績首を引っ張れば手術は回避できるのか？オプトアウト文書（PDF）
術後早期MRIでの骨髄浮腫は単椎間椎体間固定術後の骨癒合を予測するオプトアウト文書（PDF）
腹腔鏡下胃切除術における蛍光クリップを用いた腫瘍同定及び胃切除距離精度の研究オプトアウト文書（PDF）