治験・臨床研究
治験・臨床研究

医学の進歩に伴い、新しい治療法が次々と生み出されていますが、病気で苦しむ人々はまだまだ多く、より良い治療法や薬が待ち望まれています。函館中央病院はそのようなニーズに応え、科学的根拠に基づいた医療を提供するために臨床研究の推進に取り組み、その一環として質の高い治験の実施を目指しています。

函館中央病院 治験事務局は、治験コーディネーター(看護師、検査技師)、治験事務局員が活動しております。
治験事務局は主に治験に関する事務業務を行っています。治験の申込や受入に関する事務業務、治験依頼者(製薬 企業)・治験担当医師との連絡・打合せ等の事務処理、治験審査委員会の準備及び資料作成など多岐に渡る業務を行っています。
治験実施部の治験コーディネーター部門では、治験コーディネーターの主な業務として被験者のケアを中心としたもので、治験参加のための同意取得補助、来院日程管理、診察立ち会い、有害事象の確認や発生時の迅速な対応、被験者 の不安や疑問に関する対応を行います。また検査データの収集及び整理、症例報告書の作成補助、製薬企業への対応を行っています。

治験事務局では、患者様に安心して治験に参加していただけるよう患者様の安全と、人権、プライバシーを守ることを最優先に専門の治験スタッフがサポートしています。また、治験の倫理性・科学性の確保と、円滑な実施を目指して日々 業務を行っています。

当院では、製薬企業・医療機器企業から依頼を受ける治験や臨床研究の窓口、患者さまが安心して治験に参加されるようにコーディネートする業務を行っています。

お問合せ先 社会福祉法人函館厚生院 函館中央病院 治験事務局 〒040-8585 函館市本町33番2号 電話 0138-52-1231(内線:2523)

治験

治験とは

化学合成や、植物、土壌中の菌、海洋生物などから発見された物質の中から、試験管の中での実験や動物実験により、病気に 効果があり、人に使用しても安全と予測されるものが「くすりの候補」として選ばれます。この「くすりの候補」の開発の最終段階では、健康な人や患者さんの協力によって、人での効果と安全性を調べることが必要です。
こうして得られた成績を国が審査して、病気の治療に必要で、かつ安全に使っていけると承認されたものが「くすり」となります。

人における試験を一般に「臨床試験」といいますが、「くすりの候補」を用いて国の承認を得るための成績を集める臨床試験は、特に「治験」と呼ばれています。

治験は病院で行われます。
治験を行う病院は、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」という規則に定められた要件を満足する病院だけが選ばれます。

その要件とは
●医療設備が充分に整っていること
●責任を持って治験を実施する医師、看護師、薬剤師等がそろっていること
●治験の内容を審査する委員会を利用できること
●緊急の場合には直ちに必要な治療、処置が行えること

(厚生労働省 ホームページ引用)

治験審査委員会

治験を行う場合には、治験に参加される方々の安全と人権を守るために、国が定めた「医薬品の臨床試験の実施の基準(GCPといいます。)」を遵守しなければなりません。厚生労働省ホームページ
当院ではこのGCPに従って、科学的および倫理的な観点から、治験の実施や継続について調査・審議するため、函館中央病院治験審査委員会を設置しています。
本治験審査委員会により内容が審議され、病院長より許可された治験のみが実施されています。

治験実施規定 PDF
標準業務手順書 PDF
委員名簿 PDF:309KB

会議の記録の概要

    2017年7月19日PDF:194KB
    2017年6月13日PDF:185KB
    2017年5月9日PDF:198KB
    2017年4月11日PDF:198KB
    2017年3月14日PDF:194KB
    2017年2月14日PDF:190KB
    2017年1月10日PDF:203KB
    2016年12月13日PDF:184KB
    2016年11月8日PDF:180KB
    2016年10月11日PDF:153KB
    2016年9月13日PDF:148KB
    2016年8月9日PDF:164KB
    2016年7月12日PDF:181KB
    2016年6月14日PDF:159KB
    2016年5月10日PDF:168KB
    2016年4月12日PDF :159KB
    2016年3月8日PDF:146KB
    2016年2月9日PDF:150KB
    2016年1月12日PDF:149KB
    2015年12月8日PDF:135KB
    2015年11月10日PDF:162KB
    2015年10月13日PDF:158KB
    2015年9月8日PDF:134KB
    2015年8月11日PDF:147KB
    2015年7月14日PDF:140KB
    2015年6月9日PDF:143KB
    2015年5月12日PDF:153KB
    2015年4月16日PDF:142KB
    2015年3月10日PDF:118KB
    2015年2月10日PDF:122KB
    2015年1月13日PDF:174KB
    2014年12月9日PDF:173KB
    2014年11月11日PDF:208KB
    2014年10月14日PDF:182KB
    2014年9月9日PDF:195KB
    2014年8月5日PDF:197KB
    2014年7月8日PDF:193KB
    2014年6月10日PDF:187KB
    2014年5月13日PDF:173KB
    2014年4月8日PDF:196KB
    2014年3月25日PDF:118KB
    2014年3月11日PDF:196KB
    2014年2月4日PDF:141KB
    2014年1月14日PDF:164KB
    2013年12月10日PDF:187KB
    2013年11月12日PDF:208KB
    2013年10月8日PDF:189KB
    2013年8月13日PDF:156KB
    2013年7月9日PDF:179KB
    2013年6月11日PDF:143KB
    2013年5月14日PDF:156KB
    2013年4月9日PDF:120KB
    2013年3月12日PDF:143KB
    2013年2月12日PDF:135KB
    2013年1月8日PDF:195KB
    2012年12月11日PDF:210KB
    2012年11月13日PDF:208KB
    2012年10月9日PDF:211KB
    2012年9月11日PDF:203KB
    2012年8月14日PDF:203KB
    2012年7月10日PDF:204KB
    2012年6月12日PDF:195KB
    2012年5月8日PDF:207KB
    2012年4月10日PDF:170KB
    2012年3月13日PDF:180KB
    2012年2月14日PDF:166KB
    2012年1月10日PDF:9.8KB
    2011年11月8日PDF:10KB
    2011年10月11日PDF:10KB
    2011年9月13日PDF:10KB
    2011年8月9日PDF:106KB
    2011年7月12日PDF:105KB
    2011年6月14日PDF:96KB
    2011年5月10日PDF:100KB
    2011年4月12日PDF:95KB

    現在実施中の治験

    治験依頼者名 成分番号 開発相 対象疾患 実施診療科
    武田薬品工業株式会社 MLN0002 第Ⅲ相 潰瘍性大腸炎 消化器内科
    日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 1275.13 第Ⅲ相 2型糖尿病 内科
    キッセイ薬品工業株式会社 KCT-0809 第Ⅲ相

    シェーグレン症候群に伴うドライアイ

    眼科
    キッセイ薬品工業株式会社   第Ⅱ相   産婦人科
    大日本住友製薬株式会社

    SMP-508

    第Ⅳ相 2型糖尿病 内科
    ファイザー株式会社   第Ⅲ相 慢性腰痛 整形外科
    ファイザー株式会社   第Ⅲ相 変形性関節症 整形外科
    エーザイ株式会社 E2007 第Ⅲ相 小児部分てんかん 小児科
    旭化成ファーマ株式会社 MN-10-T AI 第Ⅲ相 骨粗鬆症 整形外科
    ファイザー株式会社   第Ⅲ相 慢性腰痛 整形外科

     

    現在募集中の治験

    臨床研究

    臨床研究とは

    医学におけるお薬や治療の技術は、病気で苦しんでいる患者さまの病気を治したり、症状を軽くしたりするという好ましい作用(治療効果)をもつ一方、好ましくない作用(副作用・合併症)が現れる場合があります。そのため、私たちは治療効果に優れ、より副作用・合併症の少ない治療を提供する為に、様々な研究に取り組んでいます。ある疾患に新しいお薬や治療法が使えるようになるまでには、それらが対象疾患に有効で安全であることを確かめるために、いろいろな臨床研究を段階的に行なう必要があります。臨床研究は、まず、動物を対象とした試験(非臨床研究)を行った後に、人を対象とした試験(臨床研究)へと進んでいきます。臨床研究は、その内容を十分に理解して頂いた上で、参加することに同意された健康な方や患者さまにのみ行われる研究的な治療のことです。これらの臨床研究を行うことにより、新しい治療法の有効性(効果)および安全性(副作用)が明らかになった場合には、将来あなたと同じ病気の方の治療に大きく役立つことになります。
    (厚生労働省 ホームページ引用)

    倫理委員会(不定期開催)

    倫理委員会では、院内で行われる医療行為やそれに関連する研究などについて、患者様の人権や尊厳などが倫理的に適切に守られる内容となっているかどうかを審査しています。この審査を経ることによって、当院では患者様により安心して治療を受けたり、研究に積極的に参加できるような環境を整えることができると考えています。

    倫理委員会規程 PDF:182KB
    委員名簿 PDF:131KB

    会議の記録の概要

      2017年7月20日PDF:106KB
      2017年5月22日PDF:107KB
      2017年3月16日PDF:126KB
      2017年2月16日PDF:99KB
      2016年12月15日PDF:95KB
      2016年11月17日PDF:93KB
      2016年10月24日PDF:81KB
      2016年9月9日PDF:82KB
      2016年6月16日PDF:91KB
      2016年5月19日PDF:85KB
      2016年4月21日PDF:94KB
      2016年3月17日PDF:119KB
      2016年2月18日PDF:74KB
      2016年1月21日PDF:116KB
      2015年11月19日PDF:100KB
      2015年8月20日PDF:81.8KB
      2015年7月16日PDF:84KB
      2015年6月25日PDF:80.8KB
      2015年3月19日PDF:93KB
      2015年2月19日PDF:96KB
      2014年12月18日PDF:90KB
      2014年11月20日PDF:110KB
      2014年8月21日PDF:98KB
      2014年7月17日PDF:91KB
      2014年3月28日PDF:87KB
      2014年1月24日PDF:87KB
      2013年11月15日PDF:187KB
      2013年9月27日PDF:180KB
      2013年7月26日PDF:83KB
      2012年12月21日PDF:114KB
      2012年10月25日PDF:184KB
      2012年9月28日PDF:182KB
      2012年6月22日PDF:185KB
      2012年4月27日PDF:222KB
      2012年3月23日PDF:180KB
      2012年2月24日PDF:255KB
      2011年12月22日PDF:190KB
      2011年11月24日PDF:9.4KB
      2011年10月20日PDF:8.3KB
      2011年9月1日PDF:9.4KB
      2011年7月26日PDF:7.6KB
      2011年5月24日PDF:111KB
      2011年4月8日PDF:100KB

      現在実施中の臨床試験

      研究名 実施診療科
      ビスフォスフォネート関連顎骨壊死の治療に関する多施設共同研究 歯科口腔外科
       C型肝硬変患者に対するL-carnitine投与によるC型肝炎ウイルス感染に与える影響の検討 消化器内科
      Borderline resectable 膵癌に対する、術前S-1併用放射線療法およびGemcitabine両方逐次投与の第Ⅱ相試験(HOPS-BR01) 外科
      経口血糖降下薬とインスリン製剤の併用に関する製造販売後臨床試験 内科・消化器内科
      骨折リスクの高い原発性骨粗鬆症患者に対する骨粗鬆症薬に対する骨折抑制効果検証試験-週1回テリパラチド製剤とアレンドロネート製剤の群間比較試験-(JOINT-05) 整形外科
      ステロイド性骨粗鬆症を合併する関節リウマチ患者を対象としたsodium risedronateの骨密度に対する影響の検討(プラセボ対照多施設共同二重盲検比較研究) 内科
      ゲノタイプ2型C型慢性肝炎患者に対するSofosbuvir/Ribavirin併用療法の治療効果に関与する因子の検討 消化器内科
      経口ビスホスホネート製剤骨密度低反応例に対するイバンドロン酸ナトリウム水和物静注の有効性の検討 整形外科
      ゲノタイプ1型C型慢性肝炎患者に対するSofosbuvir/Ledipasvir併用療法の治療効果に関与する因子の検討 消化器内科
      S-1またはカペシタビンを含む標準治療に不応・不耐の切除不能進行・再発胃がんに対するbolus 5-FU/1-LV(RPMI)療法の有効性・安全性に関する多施設共同前向き非対照第Ⅱ相臨床試験 消化器内科

      非定型大腿骨骨折の危険因子の検討

      整形外科

      ダクラタスビル・アスナプレビル非著効慢性C型肝炎に対するリバビリン併用時のソフォスブビル・レディパスビル併用療法の治療効果の検証的臨床試験

      消化器内科

      抗EGFR抗体薬パニツムマブ投与歴のあるKRAS遺伝子野生型の切除不能進行・再発大腸癌に対する三次治療におけるパニツムマブ再投与の第Ⅱ相試験(JACCRO CC-09)

      消化器内科

      腰椎変性すべり症に対する後方除圧術及び除圧固定術の検討

      整形外科

      下肢外傷患者の術後早期ADL 拡大に対する上肢筋力訓練の及ぼす影響についての検討

      整形外科 

      先天性インプリント異常症の診断と生殖医療の安全性評価

      小児科 

      80歳以上の高齢者における脊椎手術の周術後・術後合併症

      多施設前向き研究についての検討

      整形外科 

      シスプラチンを含む高度催吐性化学療法による化学療法誘発性悪心・嘔吐の予防に対する標準性吐療法+オランザピン5㎎の有効性を検証するプラセボ対照二重盲検ランダム化第Ⅲ相比較試験 J-SUPPORT1604(NCCH1604)についての検討

      腫瘍内科 

      ゲノタイプ1型C型慢性肝炎・代償肝硬変患者に対する

      Grazoprevir/Elbasvir併用療法の安全性、治療効果の検討

      消化器内科 
      腰椎固定術における骨代謝マーカーの動態に関する検討 整形外科 

       

      募集要項

      治療コーディネーター 募集要項

      募集職種 治験コーディネーター(CRC)
      募集人数 若干名
      業務内容 医薬品、医療機器の臨床試験に関わる業務。 担当医師のお手伝いをし、治験全体のサポート役を担う治験専任スタッフです。
      応募資格 薬剤師、看護師、臨床検査技師のいずれかの有資格者 ※現在、CRCの資格をお持ちでない方も当院で資格取得の援助を致します。
      応募締切 随時募集中
      給与 職歴や当院での雇用形態(正職員、嘱託職員、契約職員など)に応じて給与査定
      諸手当 雇用形態により該当しない場合があります。 ●住宅手当 (世帯主22,000円、準世帯主15,000円) ●通勤手当 (1km以上の方に支給)※上限なし ●扶養手当 (当院規定による) ●時間外手当 ●寒冷地手当 (当院規定により毎年10月~3月に支給)
      賞与 年3回支給(6月・12月・3月)※雇用形態による
      昇給 年1回昇給あり(5,000円程度)※雇用形態による
      退職金 正職員として2年以上の勤務実績で支給
      加入保険 健康保険・厚生年金・雇用保険・労災保険
      勤務時間 平日 9:00~17:00(休憩1時間)/ 土 9:00~13:00 ※常勤の場合 1週39時間勤務
      休日・休暇 日祝祭、指定休日(年間15日)、開院記念日(毎年6月第1水曜) 年末年始(12月30~1月4日)、特別休暇(結婚、忌服、リフレッシュなど) 連続休暇 ※毎年、自分の希望時期に6連休以上をとる制度 (加えて、日祝祭と併用も可)
      福利厚生 ・医療費減免制度 ・院内保育施設あり ・職員慰安旅行(海外旅行や近隣温泉など) ・各種イベント行事 ・職員専用テニスコート ・部活動(野球部、サッカー部、バレー部) ・制服貸与(女性のみ)
      応募期間 随時受付
      応募方法 写真付履歴書、資格免許証(写し)を郵送または持参して下さい。 【応募先】 〒040-8585 北海道函館市本町33番2号 函館中央病院 担当:人事労務課 道下(みちした)宛 電話:0138-52-1231(内線2263) mail:koho@hakochu-hp.gr.jp ※ご不明な点等はお気軽に担当までご連絡下さい。
      内容 面接試験 ※応募者数によっては書類選考もあります。
      試験日程 随時実施 ※応募者と日程調整をし、日時を決定します。
      場所 函館中央病院 南棟8階講堂(〒040-8585 北海道函館市本町33番2号) 【交通アクセス】 JR函館駅前より市電または市バス乗車⇒『中央病院前』下車すぐ正面 (所要時間約15分)